ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité

La certification du système qualité ISO 13485 Standard est une étape pour les fabricants de dispositifs médicaux pour utiliser le marquage CE sur leurs produits. Dans le processus de mise en conformité avec l’Union européenne, tous les fabricants de dispositifs médicaux visent à établir et à certifier un système de qualité pour répondre aux obligations légales en vigueur, répondre aux attentes des clients, augmenter leur efficacité et créer une assurance légale. Grâce à certaines fonctionnalités de base de l’ISO 13485, telles que la gestion des risques et le contrôle des enregistrements, elle intègre les exigences dans les systèmes de gestion qui permettront aux organisations de se défendre facilement dans les poursuites en indemnisation.

Dans les organisations appliquant la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de gestion de la qualité ;

  • Répondre aux exigences des consommateurs en matière de sécurité des dispositifs médicaux,
  • Réduction de la quantité de déchets / rebuts et des retours en production,
  • Minimiser les problèmes qui peuvent être rencontrés dans les audits des organisations qui ont le droit légal d’auditer,
  • Augmenter le profit et la productivité,
  • Sensibilisation des salariés à l’hygiène et au système sanitaire,
  • Augmentation de la satisfaction client,
  • Mettre en place l’infrastructure nécessaire pour apposer le marquage CE sur les produits,
  • Les organisations peuvent bénéficier des avantages commerciaux d’un certificat de qualité internationalement reconnu. Les audits ISO 13485 Dispositifs Médicaux – Norme de Système de Management de la Qualité sont réalisés en deux étapes conformément au processus de certification de nos représentations nationales et internationales. La première étape se concentre sur la planification de l’audit et évalue si l’organisation est prête pour l’audit. Dans la deuxième étape, la façon dont le Dispositifs Médicaux – Système de Management de la Qualité est établi et mis en œuvre est auditée.

En tant que USB certification ; Nous effectuons des formations et des audits ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de gestion de la qualité avec notre équipe de formateurs et d’auditeurs experts.

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